Santo Domingo. La doctora Karen Tamariz, farmacéutica clínica especializada en farmacovigilancia, farmacoepidemiología y seguridad del paciente, advirtió que República Dominicana no debe avanzar hacia un modelo de sustitución automática de medicamentos sin antes fortalecer las condiciones técnicas, regulatorias y sanitarias necesarias para proteger la salud de los pacientes.
La especialista sostuvo que el debate sobre la prescripción por nombre genérico no debe limitarse a una discusión de precios ni plantearse como una confrontación entre medicamentos genéricos y medicamentos de marca. A su juicio, el punto central debe ser la seguridad del paciente y la capacidad del sistema dominicano para garantizar intercambiabilidad, trazabilidad, seguimiento clínico y farmacovigilancia efectiva.
“El problema no es promover medicamentos genéricos. Los genéricos de calidad son necesarios y pueden ampliar el acceso. El problema es cambiar tratamientos de manera automática, como si todos los productos fueran iguales, sin demostrar antes que se comportan igual en el organismo y sin tener un sistema suficientemente robusto para vigilar lo que ocurre después”, afirmó Tamariz.
La doctora explicó que el nombre genérico o Denominación Común Internacional identifica la sustancia activa de un medicamento, pero no garantiza por sí solo que todos los productos disponibles con esa misma molécula sean terapéuticamente intercambiables. Indicó que dos medicamentos pueden compartir el mismo principio activo y, aun así, presentar diferencias en formulación, absorción, liberación, excipientes, estabilidad, fabricante, lote y respuesta clínica.
Tamariz señaló que una política sanitaria responsable debe diferenciar entre promover el uso de medicamentos genéricos y permitir sustituciones automáticas sin garantías suficientes. En ese sentido, advirtió que el paciente no debe recibir un producto diferente al que ya le funcionaba sin certeza técnica de equivalencia y sin que el médico pueda impedir la sustitución cuando exista una razón clínica.
La especialista llamó especialmente la atención sobre los pacientes con enfermedades crónicas o condiciones que requieren estabilidad terapéutica, como hipertensión, diabetes, epilepsia, enfermedades cardiovasculares, trastornos hormonales, salud mental, cáncer o tratamientos con medicamentos de estrecho margen terapéutico.
“El paciente crónico no toma una pastilla aislada. Toma un tratamiento que forma parte de una historia clínica. Si esa persona está estable, cualquier cambio debe hacerse con criterio, seguimiento y responsabilidad profesional. No puede depender únicamente de una regla administrativa o de una decisión basada en menor precio”, puntualizó.
Tamariz subrayó que la bioequivalencia debe ser una condición central para cualquier política de sustitución de medicamentos. Explicó que estos estudios permiten determinar si un medicamento genérico libera el principio activo en el organismo con velocidad y cantidad equivalentes a un producto de referencia.
Sin embargo, aclaró que la bioequivalencia debe estar acompañada de buenas prácticas de manufactura, trazabilidad, farmacovigilancia y control regulatorio efectivo.
“Un genérico bioequivalente, fabricado bajo buenas prácticas, trazable y vigilado, debe usarse con confianza. Lo que no debe hacerse es asumir que todos los productos son intercambiables sin haber construido antes el sistema que lo demuestra”, sostuvo.
La experta insistió en que República Dominicana debe fortalecer su sistema de farmacovigilancia antes de implementar cambios masivos en la forma en que se dispensan los medicamentos. Indicó que una política de sustitución en grandes volúmenes requiere capacidad real para detectar fallos terapéuticos, reacciones adversas, abandono de tratamientos, errores de dispensación o pérdida de control en pacientes sensibles.
“No se puede cambiar el modelo de medicamentos como si el sistema tuviera todos los radares encendidos, cuando muchos de esos radares todavía deben fortalecerse. Una política de sustitución masiva requiere vigilancia masiva”, expresó.
Tamariz afirmó que el país puede avanzar hacia un uso más racional de medicamentos, incluyendo genéricos de calidad, pero mediante una ruta gradual y segura. A su entender, primero deben fortalecerse la autoridad sanitaria, la verificación de buenas prácticas de manufactura, los requisitos de bioequivalencia por etapas, la trazabilidad de los productos, la notificación de eventos adversos y la dispensación farmacéutica profesional.
“El orden importa. Primero calidad, luego confianza. Primero evidencia, luego sustitución. Primero regulación, luego masificación. Si se invierte ese orden, el riesgo termina en el paciente”, afirmó.
La especialista concluyó que una reforma de medicamentos no debe copiar modelos internacionales sin construir previamente las condiciones que permiten que esos sistemas funcionen.
“En otros países la sustitución puede operar porque existen sistemas robustos de bioequivalencia, farmacovigilancia, historia clínica, farmacéuticos integrados, reglas de no sustitución y responsabilidad profesional. Copiar la regla sin copiar el sistema que la sostiene puede producir el efecto contrario al buscado”, advirtió Tamariz
