lunes, julio 22, 2024

La FDA aprueba la suspensión oral genérica de Emflaza para la distrofia muscular de Duchenne

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado la primera versión genérica de la suspensión oral Emflaza (deflazacort) para la distrofia muscular de Duchenne (DMD).

La suspensión oral de deflazacort es un corticosteroide indicado para tratar la DMD en pacientes de 5 años de edad o más, pero está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a deflazacort. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los pacientes fueron aparición de Cushingoides, aumento de peso, aumento del apetito, infección del tracto respiratorio superior, tos, polaquiuria, hirsutismo, obesidad central y nasofaringitis.

“La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad rara devastadora, y con las limitadas opciones de tratamiento disponibles, existe una necesidad crítica de la mayor accesibilidad que puede brindar una terapia genérica”, dijo Ketan Mehta, fundador y director ejecutivo de Tris Pharma, en un comunicado. “Esta aprobación de la FDA es un hito importante para los pacientes, cuidadores y médicos que pueden depender de este medicamento para tratar la DMD”.

La aprobación de la versión genérica de la suspensión oral Emflaza fue otorgada a Cranbury Pharmaceuticals, una subsidiaria de Tris Pharma.

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