La medida fue anunciada el pasado 4 de junio y afecta a un lote distribuido por la farmacéutica Breckenridge Pharmaceutical en todo el territorio estadounidense. El medicamento es utilizado para tratar depresión, ansiedad, fibromialgia y otros trastornos neurológicos.
Según informó la FDA, durante los controles de calidad se detectó la presencia de N-nitroso-duloxetina, una sustancia perteneciente al grupo de las nitrosaminas, en niveles superiores a los límites recomendados por la agencia.
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La empresa inició el retiro de manera voluntaria tras confirmar la contaminación y notificó a distribuidores y farmacias para retirar el producto del mercado.
La FDA clasificó la medida como un retiro de Clase II, categoría que indica que el riesgo de consecuencias graves para la salud es bajo, aunque podrían producirse efectos temporales o reversibles.
¿Qué lote fue retirado?
El retiro afecta exclusivamente al lote 241180C de cápsulas de liberación retardada de duloxetina de 30 miligramos.
El producto fue fabricado por Towa Pharmaceutical Europe, en Barcelona, España, y distribuido por Breckenridge Pharmaceutical desde Nueva Jersey.
Las autoridades indicaron que fueron distribuidos 14,729 frascos, cada uno con 1,000 cápsulas, con fecha de vencimiento en abril de 2027.
La FDA recomienda a pacientes y profesionales de la salud verificar el número de lote en el envase y consultar a su médico o farmacéutico antes de suspender o modificar el tratamiento.
¿Qué es la N-nitroso-duloxetina?
La N-nitroso-duloxetina forma parte de las nitrosaminas, compuestos químicos que pueden generarse durante la fabricación, almacenamiento o manipulación de medicamentos.
De acuerdo con la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), algunas nitrosaminas han sido asociadas con un mayor riesgo de cáncer tras exposiciones prolongadas en estudios realizados en animales y humanos.
La FDA ha establecido límites de seguridad para estas sustancias y advierte que, aunque una exposición ocasional a niveles bajos no representa un riesgo significativo, la exposición prolongada por encima de los parámetros aceptados podría incrementar el riesgo de desarrollar tumores.
Las autoridades sanitarias mantienen abierto el proceso de investigación para determinar el alcance del incidente y garantizar que otros lotes del medicamento no se encuentren afectados.
Mientras tanto, la FDA exhortó a los pacientes que consumen duloxetina a no interrumpir su tratamiento sin orientación médica y a verificar si el medicamento que poseen corresponde al lote retirado.
